在制藥工藝中,各種設備層出不窮,濕法混合制粒機是近年來發(fā)展的比較快的一種固體制劑制藥設備,工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起,既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉污染,提高了效率。
早些年,由于濕法制粒工藝在制藥行業(yè)的運用十分的廣泛,幾乎所有的固體藥劑都要用到這一技術。因此,對濕法制粒技術的研究和相關設備的研發(fā)也受到藥機行業(yè)的重視。
濕法制粒是在藥物粉末中加入液體粘合劑,靠粘合劑的架橋或粘結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法。據(jù)介紹,濕法制粒能夠使粒子具有良好的流動性,在藥物的輸送,包裝,填充等方面容易實現(xiàn)自動化,連續(xù)化,定量化;防止由于粒度,密度的差異而引起的分離現(xiàn)象,有利于各種成分的均勻混合;防止操作過程的粉塵飛揚及在器壁上粘著,避免環(huán)境污染和原料的損失。
此外,在制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中,濕法混合制粒機的應用,提高了生產(chǎn)效率,節(jié)約了勞動成本,使得片劑生產(chǎn)更趨于科學化和穩(wěn)定。由于濕法混合制粒機與壓片機配套使用,致使全年濕法混合制粒機的銷售量有較高的市場。
由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點,在醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)等領域應用最為廣泛。但不適用于熱敏性、濕敏性、極易溶性等特殊物料的制粒。20世紀50年代,濕法制粒技術在制備中藥片劑、沖劑時應用最多。
隨著現(xiàn)代制劑發(fā)展的要求提高,濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。主要表現(xiàn)為:所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態(tài)下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;由于糊精對某些藥物的含量測定有干擾,故有時不宜作填充劑;傳統(tǒng)工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗性判斷來確定輔料用量,影響了制劑的質(zhì)量控制標準;對吸濕性藥物與輔料,若用濕法制粒技術制備顆粒,顆粒會被擠壓在一起,出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象,制得的顆粒過硬而溶解性差,質(zhì)量不穩(wěn)定等缺陷。
為此,國內(nèi)研究人員采用正交實驗法對降糖沖劑(無糖型顆粒劑)所運用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進行了研究。結果認定,以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為最佳制粒技術參數(shù)。用單因素和正交實驗篩選生脈飲顆粒的處方工藝,結果表明,以稀釋劑為乳糖-微晶纖維素-三硅酸鎂(12∶5∶3),黏合劑為5%的聚維酮(PVP)溶液,攪拌時間為150秒為佳。同時,以吸濕百分率為指標,篩選不同的輔料,并進一步對其流動性和臨界相對濕度進行評價。結果認定:選用微晶纖維素為輔料制成顆粒,不但提高了制劑的穩(wěn)定性和流動性,也提高了該膠囊的溶出速度。
醫(yī)藥行業(yè)對制藥工藝的要求越來越高,濕法制粒技術自然也需與時俱進,只有更高效、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場應用。研究人員發(fā)現(xiàn),將動態(tài)、靜態(tài)干燥相結合的方法,即二步干燥法運用于濕法制粒的干燥工藝中,可使制得的濕顆粒干燥周期縮短,生產(chǎn)效率提高。但是市場發(fā)展是變幻莫測的,濕法混合制粒機必須保持自身的優(yōu)勢,不斷改進不足,加強技術革新力度,才能使其更好的應用于制藥領域。